W kierunku większej przejrzystości, wzajemności i proporcjonalności
Nowe rozporządzenie wprowadza w istniejącym mechanizmie dwie zmiany. Po pierwsze – oprócz rozważenia wpływu planowanego wywozu na realizację umów o zakupie z wyprzedzeniem, zawartych przez Unię z producentami szczepionek, państwa członkowskie i Komisja powinny również brać pod uwagę:
- wzajemność – czy kraj przeznaczenia ze swej strony ogranicza – przepisami prawa lub w inny sposób – wywóz szczepionek lub surowców do ich produkcji;
- proporcjonalność – czy warunki panujące w kraju przeznaczenia są lepsze, czy gorsze niż panujące w UE, szczególnie pod względem sytuacji epidemiologicznej, wskaźnika szczepień i dostępności szczepionek.
Państwa członkowskie i Komisja powinny oceniać, czy wywóz, o który złożono wniosek, nie zagraża bezpieczeństwu dostaw szczepionek i ich składników w Unii.
Ponadto, aby uzyskać pełny obraz handlu szczepionkami, nowy akt obejmuje również 17 państw wcześniej wyłączonych z zakresu rozporządzenia*.
UE jest zdecydowana nadal dbać o solidarność międzynarodową, dlatego zamierza w dalszym ciągu wyłączać z tego mechanizmu dostawy szczepionek na potrzeby pomocy humanitarnej lub przeznaczone dla 92 krajów o niskich i średnich dochodach, znajdujące się na liście zobowiązań do zakupu z wyprzedzeniem w ramach COVAX.
Mechanizm udzielania pozwoleń na wywóz
Przyjęty akt wykonawczy jest ukierunkowany, proporcjonalny, przejrzysty i tymczasowy. Jest on w pełni zgodny z międzynarodowym zobowiązaniem UE w ramach Światowej Organizacji Handlu i grupy G-20 oraz z propozycjami UE w kontekście inicjatywy na rzecz handlu i zdrowia w ramach WTO. Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o pozwolenie zgodnie z opinią Komisji.
Od czasu uruchomienia mechanizmu rozpatrzono pozytywnie 380 wniosków, udzielając pozwoleń na wywóz łącznej liczby ok. 43 mln dawek do 33 różnych miejsc przeznaczenia. Tylko jeden wniosek o pozwolenie na wywóz nie został rozpatrzony pozytywnie. Główne miejsca przeznaczenia wywozu to: Zjednoczone Królestwo (ok. 10,9 mln dawek), Kanada (6,6 mln), Japonia (5,4 mln), Meksyk (4,4 mln), Arabia Saudyjska (1,5 mln), Singapur (1,5 mln), Chile (1,5 mln), Hongkong (1,3 mln), Korea (1,0 mln) i Australia (1,0 mln).
Unijna strategia dotycząca szczepionek
17 czerwca 2020 r. Komisja Europejska przedstawiła europejską strategię służącą przyspieszeniu opracowywania, produkcji i wdrażania skutecznych i bezpiecznych szczepionek przeciwko COVID-19. W zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionki w określonym terminie Komisja finansuje – na podstawie umów zakupu z wyprzedzeniem – część kosztów, które producenci szczepionek muszą ponieść na początkowym etapie. Przekazane środki traktowane są jako zaliczka na szczepionki, które są faktycznie kupowane przez państwa członkowskie. Umowy zakupu z wyprzedzeniem są zatem zmniejszającą ryzyko inwestycją ponoszoną na początku realizacji projektu w zamian za wiążące zobowiązanie przedsiębiorstwa do produkcji, nawet przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Powinno to umożliwić szybkie i stałe dostawy natychmiast po udzieleniu pozwolenia.
Dotychczas Komisja podpisała umowy zakupu z wyprzedzeniem z sześcioma przedsiębiorstwami (AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech-Pfizer, CureVac, i Moderna), zapewniając dostęp do nawet 2,6 mld dawek. Zaawansowane są negocjacje z dwoma kolejnymi przedsiębiorstwami. Cztery umowy z przedsiębiorstwami, których szczepionkom udzielono warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opiewają na ponad 1,6 mld dawek.
