Pozytywne wyniki wstępnych rozmów z Sanofi-GSK ogłoszono w dniu 31 lipca, a z firmą Johnson & Johnson w dniu 13 sierpnia. Komisja, w imieniu państw członkowskich UE, uzgodniła podstawę umowy ramowej na zakup 300 mln dawek szczepionki wyprodukowanej przez AstraZeneca po wykazaniu, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w stosunku do COVID-19, z możliwością zakupu kolejnych 100 mln dawek. Komisja nadal prowadzi rozmowy w sprawie podobnych umów z innymi producentami szczepionek.
Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen powiedziała: Intensywne negocjacje prowadzone przez Komisję Europejską przynoszą rezultaty. Dzisiejsze porozumienie jest pierwszym elementem wdrażania strategii Komisji Europejskiej w sprawie szczepionek. Strategia ta umożliwi nam dostarczanie w przyszłości szczepionek Europejczykom, a także naszym partnerom w innych częściach świata.
Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, stwierdziła: Po tygodniach negocjacji mamy dzisiaj do czynienia z pierwszą umową ramową na zakup potencjalnej szczepionki. Chciałabym podziękować firmie AstraZeneca za konstruktywne zaangażowanie w tę ważną dla naszych obywateli umowę. Będziemy w dalszym ciągu niestrudzenie pracować nad wprowadzeniem większej liczby potencjalnych szczepionek do szerokiego unijnego wachlarza szczepionek. Bezpieczna i skuteczna szczepionka pozostaje najpewniejszym sposobem ochrony naszych obywateli i reszty świata przed koronawirusem.
Zawarta dziś umowa zostanie sfinansowana z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, który dysponuje środkami przeznaczonymi na stworzenie wachlarza potencjalnych szczepionek o różnych profilach i produkowanych przez różne firmy.
Po obiecujących wynikach fazy I/II dotyczącej bezpieczeństwa i immugenności szczepionka firmy AstraZeneca znajduje się już w II/III fazie badań klinicznych na dużą skalę.
Decyzja o wsparciu dla szczepionki zaproponowanej przez AstraZeneca opiera się na rozsądnym naukowym podejściu i zastosowanej technologii – rekombinowana szczepionka oparta na niezdolnym do replikacji wektorze adenowirusa szympansa (ChAdOx1), szybkości realizacji, skali, kosztach, podziale ryzyka, odpowiedzialności i zdolności produkcyjnej, która zapewni zaopatrzenie między innymi całej UE.
Procesy regulacyjne będą elastyczne, ale solidne. Wraz z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków Komisja wykorzysta istniejącą elastyczność unijnych ram regulacyjnych, aby przyspieszyć zatwierdzenie i udostępnienie skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19. Dotyczy to przyspieszonej procedury udzielania zezwoleń i elastyczności w odniesieniu do etykietowania i pakowania.
Kontekst
W dniu 17 czerwca Komisja Europejska przedstawiła europejską strategię przyspieszenia rozwoju, produkcji i wdrożenia skutecznych i bezpiecznych szczepionek przeciwko COVID-19. W zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionek w określonym terminie Komisja sfinansuje – na podstawie umów ramowych – część kosztów, które producenci szczepionek muszą ponieść na początkowym etapie. Przekazane środki będą traktowane jako zaliczka na szczepionki, które zostaną faktycznie zakupione przez państwa członkowskie.
Ponieważ wysokie koszty i wysoki wskaźnik niepowodzeń sprawiają, że inwestowanie w szczepionki przeciwko COVID-19 stanowi decyzję o wysokim poziomie ryzyka dla podmiotów zajmujących się opracowywaniem szczepionek, umowa ta pozwoli na dokonanie inwestycji, które w przeciwnym razie zwyczajnie nie miałyby miejsca.
Komisja Europejska stawia sobie również za cel zagwarantowanie, że każdy, kto potrzebuje szczepionki, otrzyma ją w dowolnym miejscu na świecie, a na tylko na terenie Unii. Nikt nie jest bezpieczny, dopóki wszyscy nie będziemy bezpieczni. W tym celu od 4 maja 2020 r. Komisja zebrała niemal 16 mld euro w ramach globalnej reakcji na pandemię koronawirusa – globalnej kampanii na rzecz powszechnego dostępu do testów, leczenia i szczepionek przeciwko koronawirusowi oraz globalnego ożywienia gospodarczego.
