Komisja, w ramach europejskiego planu działania prowadzącego do zniesienia środków powstrzymujących rozprzestrzenianie się koronawirusa, przedstawia wytyczne dotyczące testowania pod kątem zakażenia koronawirusem. Wytyczne te mają pomóc państwom członkowskim w skutecznym stosowaniu testów w kontekście ich strategii krajowych i na różnych etapach pandemii, w tym w trakcie łagodzenia środków izolacji. Komisja dąży również do zapewnienia dostępności wysokiej jakości narzędzi do oceny działania tych testów.
Komisarz Stella Kyriakides, odpowiedzialna za zdrowie i bezpieczeństwo żywności, stwierdziła: – Zdolność do przeprowadzania testów na szeroką skalę ma kluczowe znaczenie dla wykrywania wirusa i spowolnienia pandemii i jest niezbędnym warunkiem stopniowego powrotu do normalnego trybu życia. Głównym priorytetem dla nas wszystkich jest walka z wirusem i ochrona obywateli przed ekspozycją i zakażeniem. Aby to osiągnąć, musimy wiedzieć, gdzie jest wirus. W sytuacji braku szczepionki bezpieczne i rzetelne testy są naszą najlepszą szansą na ochronę pracowników służby zdrowia, najsłabszych obywateli i społeczeństwa jako całości. Jest to podstawa naszego planu działania prowadzącego do zniesienia środków powstrzymujących rozprzestrzenianie się koronawirusa.
Mariya Gabriel, komisarz do spraw innowacji, badań naukowych, kultury, edukacji i młodzieży, odpowiedzialna też za Wspólne Centrum Badawcze (JRC), powiedziała: – Włożyliśmy dużo wysiłku w analizę informacji na temat zapewniania jakości testów i wyrobów do wykrywania koronawirusa, które są obecnie w użyciu. Wyniki pokazują, że istnieje rozbieżność między obecną jakością a tym, czego można by oczekiwać, aby zapewnić dobre działanie testów. W związku z tym Komisja Europejska opracowała dla tych testów kryteria działania, które mają doprowadzić do poprawy tej sytuacji. Przyniesie to korzyści wszystkim mieszkańcom Europy i stanowi kluczowy element strategii wyjścia z obecnego kryzysu.
Dostępność wiarygodnych danych i ich rozwoju w czasie ma kluczowe znaczenie dla zniesienia środków powstrzymujących rozprzestrzenianie. W tym celu konieczne jest odpowiednie monitorowanie rozwoju pandemii koronawirusa, w tym poprzez testowanie na szeroką skalę.
W swoich wytycznych Komisja wzywa producentów do wytwarzania testów zgodnych z najnowszym stanem wiedzy. Chociaż aktualny stan wiedzy dotyczący testowania nadal szybko się zmienia, obowiązek ten jest ważny, ponieważ informacje dostarczane przez testy są wykorzystywane do podejmowania kluczowych decyzji w dziedzinie zdrowia publicznego.
Biorąc pod uwagę znaczenie testów w obecnej sytuacji, a także szybki rozwój pandemii, Komisja nalega również na łączenie zasobów na walidację testów na obecność koronawirusa na szczeblu UE. Ważne jest scentralizowanie walidacji i dzielenie się wynikami na szczeblu unijnym i międzynarodowym.
Aby zapewnić jak najwyższą jakość testów, mieć pewność, że są one prawidłowo stosowane, a także ujednolicić ocenę i walidację działania testów, Komisja proponuje podjęcie w najbliższych tygodniach następujących działań:
- ocena strategii krajowych pod kątem wspólnego podejścia;
- dzielenie się informacjami na temat działania testów;
- utworzenie sieci laboratoriów referencyjnych ds. koronawirusa w całej UE w celu ułatwiania wymiany informacji, a także zarządzania próbkami kontrolnymi i ich dystrybucją;
- opracowanie dalszych wytycznych dotyczących oceny działania i oceny zgodności w wyniku dodatkowych rozmów z przemysłem i właściwymi organami krajowymi;
- udostępnienie narzędzi do oceny działania, takich jak materiały odniesienia i wspólne metody porównywania wyrobów;
- walka ze sfałszowanymi wyrobami w drodze współpracy na szczeblu międzynarodowym oraz między organami państw członkowskich;
- koordynacja podaży i popytu dzięki wykorzystaniu instrumentów unijnych, takich jak platforma koordynacyjna, rescEU i wspólne udzielanie zamówień;
- solidarność między państwami członkowskimi, zapewniająca sprawiedliwą dystrybucję dostępnych zapasów i sprzętu laboratoryjnego tam, gdzie są one najbardziej potrzebne.
Kontekst
Aktualnie prawodawstwo UE nakłada na zestawy do testów wiele wymagań. Producent testu musi przygotować dokumentację techniczną wykazującą, że test jest bezpieczny i działa zgodnie z przeznaczeniem.
Obecnie istnieją dwie kategorie testów:
- testy wykrywające wirusa,
- testy na obecność przeciwciał; testy te wykazują, czy dana osoba była już narażona na kontakt z wirusem i w związku z tym jej organizm wytworzył przeciwciała.
Ocena poziomu działania testu może być dużym wyzwaniem, ponieważ materiały biologiczne niezbędne do tej oceny nie zawsze są dostępne. Ponadto nie zawsze istnieją jednolite metody porównywania testów.
