Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, stwierdziła: – W ciągu ostatnich tygodni Komisja niestrudzenie współpracowała z Gilead, aby osiągnąć porozumienie zapewniające dostarczenie do UE zapasów pierwszego środka dopuszczonego do stosowania w leczeniu COVID-19. Wczoraj, niespełna miesiąc po dopuszczeniu remdesiwiru, została podpisana umowa, która umożliwi leczenie tysięcy pacjentów od początku sierpnia. Komisja nie szczędzi starań na rzecz zapewnienia dostępu do bezpiecznej i skutecznej terapii oraz wspiera prace nad opracowaniem szczepionek przeciwko koronawirusowi. Umowa jest kolejnym ważnym krokiem w naszej walce z tą chorobą.
Poprzez instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych Komisja sfinansuje zamówienie o łącznej wartości 63 mln euro. Umożliwi to leczenie około 30 000 pacjentów z ciężkimi objawami COVID-19. Przyczyni się to do zaspokojenia bieżących potrzeb w ciągu najbliższych kilku miesięcy, przy jednoczesnym zapewnieniu sprawiedliwego podziału na poziomie UE w oparciu o klucz przydziału, przy uwzględnieniu opinii Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób.
Komisja przygotowuje obecnie również wspólne zamówienie na dalsze dostawy leku, które mają pokryć dodatkowe potrzeby i zapewnić dostawy począwszy od października.
Kontekst
3 lipca remdesiwir jako pierwszy lek uzyskał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Pozwolenie to ułatwia wczesny dostęp do leków w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego, takich jak obecna pandemia.
Remdesiwir jest lekiem przeciwko COVID-19 dla osób dorosłych i nastolatków w wieku od 12 roku życia z zapaleniem płuc, które wymagają podawania tlenu. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożono do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w dniu 8 czerwca. Zalecenie EMA przyjęły państwa członkowskie za pośrednictwem Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
Mimo że lek jest dopuszczony do obrotu w UE, jest on nadal monitorowany w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Firmę Gilead poproszono również o przedłożenie do Europejskiej Agencji Leków końcowych sprawozdań z badań remdesiwiru do grudnia 2020 r., w ramach warunków, jakie należy spełnić, aby przejść od warunkowego do pełnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dalsze dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku mają zostać przedłożone do sierpnia 2020 r. w celu sfinalizowania tego procesu.
