Sanofi i GSK będą także dążyć do tego, aby znaczną część wyprodukowanych szczepionek w odpowiednim czasie dostarczyć w ramach współpracy z programem na rzecz globalnego dostępu do szczepionki przeciwko COVID-19 (COVAX) – filarem akceleratora dostępu do narzędzi walki z COVID-19 dla krajów o niższych i średnich dochodach.
Komisja podpisała już umowę z AstraZeneca i prowadzi wstępne rozmowy w sprawie podobnych umów z innymi producentami szczepionek (Johnson & Johnson, CureVac, Moderna i BioNTech).
Przewodnicząca Ursula von der Leyen powiedziała: – Podpisana dziś umowa z Sanofi-GSK po raz kolejny pokazuje zdecydowane zaangażowanie Komisji Europejskiej w zapewnienie równego dostępu do bezpiecznej, skutecznej i przystępnej cenowo szczepionki nie tylko dla obywateli europejskich, ale także dla ludzi najuboższych i znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji na całym świecie.. Wkrótce zostaną zawarte umowy z innymi firmami, dzięki czemu powstanie zdywersyfikowany zestaw potencjalnie skutecznych szczepionek, opartych na różnego rodzaju technologiach, co zwiększy nasze szanse na jak najszybsze znalezienie skutecznego remedium na wirusa.
Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, stwierdziła: – Szczególnie teraz, gdy w niektórych krajach Europy po wakacjach pojawiły się nowe ogniska choroby, bezpieczna i skuteczna szczepionka ma ogromne znaczenie dla przezwyciężenia pandemii i jej drastycznych konsekwencji gospodarczych i społecznych. Podpisana dziś druga umowa to kolejny ważny etap realizacji strategii UE w dziedzinie szczepień. Poszerza ona wachlarz naszych możliwości, dzięki czemu będziemy mogli dać ludziom w UE i na całym świecie szansę na stopniowy powrót do swoich codziennych zajęć i sprawić, by znów czuli się bezpiecznie.
Umowa finansowana jest z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, z którego wyasygnowano środki na stworzenie zestawu potencjalnych szczepionek o różnym profilu i wyprodukowanych przez różne firmy.
Sanofi i GSK pracują nad rekombinowaną szczepionką przeciwko COVID-19 w oparciu o innowacyjne technologie obu firm. Wkładem koncernu Sanofi będzie antygen białka S wirusa wywołującego COVID-19, bazujący na technologii rekombinowanego DNA. Z kolei GSK wniesie swoją technologię adiuwantu, która ma szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może zmniejszyć ilość białka szczepionkowego w przeliczeniu na dawkę. Umożliwi to produkcję większej ilości dawek szczepionki, a tym samym przyczyni się do objęcia ochroną większej liczby osób. Połączenie antygenu białkowego z adiuwantem to dobrze znane rozwiązanie, stosowane w wielu obecnie dostępnych szczepionkach w celu zwiększenia reakcji immunologicznej. Może ono również zwiększyć prawdopodobieństwo dostarczenia skutecznej szczepionki, którą można wyprodukować na dużą skalę.
We wrześniu firmy rozpoczęły badanie fazy 1/2, a następnie do końca 2020 r. przeprowadzone zostanie badanie fazy 3. Jeżeli badania te zakończą się powodzeniem i spełnione zostaną wymogi regulacyjne, szczepionka mogłaby być dostępna najpóźniej w drugiej połowie 2021 r.
Wraz z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków Komisja wykorzysta istniejące mechanizmy elastyczności, aby przyspieszyć dopuszczenie do obrotu i dostępność skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19. Procesy regulacyjne zostaną uelastycznione, ale nadal będą przeprowadzane w rzetelny sposób. Każda szczepionka wprowadzona do obrotu będzie musiała spełniać niezbędne wymogi bezpieczeństwa i podlegać naukowej ocenie Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Kontekst
W dniu 17 czerwca Komisja Europejska przedstawiła europejską strategię przyspieszenia rozwoju, produkcji i wdrożenia skutecznych i bezpiecznych szczepionek przeciwko COVID-19. W zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionek w określonym terminie Komisja finansuje – na podstawie umów zakupu z wyprzedzeniem – część kosztów, które producenci szczepionek muszą ponieść na początkowym etapie. Przekazane środki traktowane są jako zaliczka na szczepionki, które zostaną faktycznie zakupione przez państwa członkowskie.
Ponieważ wysokie koszty i wysoki wskaźnik niepowodzeń sprawiają, że inwestowanie w szczepionki przeciwko COVID-19 stanowi decyzję o wysokim poziomie ryzyka dla podmiotów zajmujących się opracowywaniem szczepionek, umowa ta pozwoli na dokonanie inwestycji, które w przeciwnym razie zwyczajnie nie miałyby miejsca.
Komisja Europejska stawia sobie również za cel zagwarantowanie, że szczepionka będzie dostępna dla wszystkich potrzebujących, a nie tylko dla mieszkańców Unii. Nikt nie jest bezpieczny, dopóki wszyscy nie będziemy bezpieczni. Z tą myślą Komisja od 4 maja 2020 r. zebrała już prawie 16 mld EUR w ramach globalnej reakcji na pandemię koronawirusa, globalnej kampanii na rzecz powszechnego dostępu do testów, leczenia i szczepionek przeciwko koronawirusowi oraz globalnego ożywienia gospodarczego. Komisja potwierdziła także swoje zainteresowanie udziałem w instrumencie COVAX na rzecz sprawiedliwego i powszechnego dostępu do przystępnych cenowo szczepionek przeciwko COVID-19. Działając w formule „Drużyna Europy”, Komisja ogłosiła 31 sierpnia, że w kontekście globalnej reakcji na pandemię koronawirusa wniesie gwarancję w wysokości 400 mln euro na wsparcie COVAX i jego celów.
