Zmienione, zharmonizowane normy odgrywają kluczową rolę w obecnej pandemii koronawirusa, ponieważ dotyczą one urządzeń krytycznych*, takich jak:
- medyczne maski
- zasłony, fartuchy i kombinezony chirurgiczne
- autoklawy
- sterylizacja.
Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia, powiedziała: – Nie możemy marnować sekundy w walce z koronawirusem. Dzięki środkom, które dziś przyjmujemy, przyspieszamy wprowadzanie bezpiecznego, niezbędnego sprzętu medycznego i urządzeń, takich jak maski, fartuchy i kombinezony, na rynek UE. Ten sprzęt ma fundamentalne znaczenie dla naszych pracowników służby zdrowia – odważnych i odpornych kobiet i mężczyzn na pierwszej linii walki z koronawirusem.
Po wdrożeniu, stosowanie tych norm pozwoli producentom wyrobów medycznych i innym zainteresowanym podmiotom gospodarczym na produkcję towarów zgodnych z wymogami zdrowia i bezpieczeństwa określonych w przepisach UE, z uwzględnieniem najbardziej aktualnych rozwiązań technicznych. Normy te, zapewniają zgodność wyrobów z wymogami trzech dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych.
Decyzja o przyjęciu tych zharmonizowanych norm dotyczących wyrobów medycznych stanowi dodatkowy środek podjęty przez Komisję w odpowiedzi na epidemię koronawirusa. Również na pilny wniosek KE, Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC), we współpracy z ich członkami, udostępniono szereg norm europejskich dla niektórych wyrobów medycznych i wyposażenia ochrony osobistej.
Kontekst
Normy europejskie są istotnym filarem w pełni funkcjonującego rynku wewnętrznego. Redukują koszty, promują innowacje, zapewniają interoperacyjność różnych urządzeń i usług oraz pomagają firmom w dostępie do rynku.
Aby wesprzeć prawodawstwo UE dotyczące produktów, Komisja może zażądać opracowania europejskich norm zharmonizowanych w celu ułatwienia przestrzegania przez producentów odpowiednich wymagań. Po uzgodnieniu i publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej te zharmonizowane normy stają się częścią prawa UE i umożliwiają przedsiębiorstwom łatwy i bezpośredni dostęp do rynku wewnętrznego, zapewniając jednocześnie wysoki poziom bezpieczeństwa użytkownikom i konsumentom.
Europejskie prawodawstwo dotyczące wyrobów medycznych opiera się również na zharmonizowanych normach. W ramach trzech obecnych dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych istnieje około 300 zharmonizowanych norm przyznających domniemanie zgodności z wymogami prawnymi. Komisja i zainteresowane europejskie organizacje normalizacyjne (CEN i CENELEC) stale współpracują w celu aktualizacji i ulepszenia zestawu zharmonizowanych norm dostępnych dla podmiotów gospodarczych w UE. W ramach tego wspólnego wysiłku, aby stawić czoła pandemii koronawirusa, Komisja, CEN i CENELEC zgodziły się udostępnić szereg zharmonizowanych norm dotyczących ważnego sprzętu ochrony medycznej, takich jak maski i rękawiczki jednorazowego użytku firmom, które chcą rozpocząć produkcję tych przedmiotów.
