Komisja Europejska uznała zobowiązania zaproponowane przez Aspen za prawnie wiążące na mocy unijnych zasad ochrony konkurencji. Aspen musi obniżyć ceny sześciu niezbędnych leków przeciwnowotworowych w Europie średnio o 73 proc. Ponadto Aspen musi zapewnić ciągłość dostaw tych niechronionych patentem leków przez znaczny okres.
Wiceprzewodnicząca wykonawcza Margrethe Vestager, odpowiedzialna za politykę konkurencji, skomentowała: – W wyniku decyzji Aspen musi radykalnie obniżyć w całej Europie ceny sześciu leków, które są niezbędne do leczenia niektórych poważnych form raka krwi, w tym szpiczaka i białaczki. Leczenie niektórych pacjentów, w tym małych dzieci, zależy od tych leków. Zobowiązania Aspen pozwolą europejskim systemom opieki zdrowotnej zaoszczędzić wiele dziesiątków milionów euro i zapewnią dalszą dostępność tych kluczowych leków. Dzisiejsza decyzja stanowi wyraźny sygnał dla innych dominujących przedsiębiorstw farmaceutycznych, by nie dopuszczać się nieuczciwych praktyk cenowych w celu wykorzystywania naszych systemów opieki zdrowotnej.
Zastrzeżenia Komisji
15 maja 2017 r. Komisja wszczęła formalne postępowanie w sprawie praktyk cenowych Aspen w odniesieniu do sześciu niechronionych patentem leków przeciwnowotworowych o krytycznym znaczeniu, stosowanych głównie w leczeniu białaczki i innych nowotworów hematologicznych. Po nabyciu leków przeciwnowotworowych od innego przedsiębiorstwa Aspen rozpoczęło w 2012 r. stopniowe podnoszenie cen, często o kilkaset procent, we wszystkich krajach Europy, w których sprzedawało leki.
Przeprowadzona przez Komisję analiza danych księgowych Aspen wykazała, że po podwyżkach cen Aspen konsekwentnie uzyskiwało bardzo wysokie zyski ze sprzedaży tych leków w Europie, zarówno w wartościach bezwzględnych, jak i w porównaniu z poziomem zysku podobnych przedsiębiorstw w branży. Ceny narzucane przez Aspen przekraczały odnośne koszty firmy średnio o prawie trzysta procent, nawet przy uwzględnieniu rozsądnej marży zysku, choć między poszczególnymi produktami i krajami istniały różnice w tym względzie.
Dochodzenie Komisji nie wykazało żadnych uzasadnionych powodów, dla których przedsiębiorstwo Aspen osiągało bardzo wysoki poziom zysku. W szczególności leki Aspen są niechronione patentem od 50 lat, co oznacza, że wszelkie inwestycje w badania i rozwój w zakresie leków dawno się zwróciły.
Aspen mogło podnosić ceny, wykorzystując fakt, że pacjenci i lekarze przeważnie nie mieli innego wyboru niż stosowanie tych konkretnych leków przeciwnowotworowych. Kiedy władze krajowe usiłowały przeciwstawić się żądaniom Aspen dotyczącym podwyższenia cen, firma posuwała się do gróźb, że wycofa te produkty lecznicze z krajowej listy leków refundowanych, a nawet była gotowa zaprzestać normalnych dostaw leków na dany rynek.
Praktyki Aspen dotyczyły całego terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego, chociaż nie każdy lek jest sprzedawany w każdym kraju.
Komisja miała zatem poważne zastrzeżenia, że postępowanie Aspen może stanowić naruszenie unijnych zasad ochrony konkurencji, które, pod pewnymi warunkami, zakazują narzucania klientom wygórowanych cen.
Zobowiązania Aspen
Aspen zaproponowało szereg zobowiązań w odpowiedzi na zastrzeżenia Komisji w zakresie konkurencji. W lipcu 2020 r. Komisja skonsultowała się z zainteresowanymi stronami w celu sprawdzenia, czy proponowane zobowiązania w wystarczającym stopniu stanowią odpowiedź na zastrzeżenia w zakresie konkurencji stwierdzone przez Komisję. W świetle wyników testu rynkowego Aspen dokonało pewnych dostosowań w proponowanych zobowiązaniach.
Komisja stwierdziła, że ostateczne zobowiązania Aspen stanowią szybkie, kompleksowe i trwałe rozwiązanie stwierdzonych przez nią problemów w zakresie konkurencji i w związku z tym uznała je za prawnie wiążące.
Zobowiązania Aspen przewidują, że:
- Aspen obniży w całej Europie ceny sześciu leków przeciwnowotworowych średnio o około 73 proc., czyli średnio poniżej cen z 2012 r., przed podwyżką cen przez Aspen;
- obniżone ceny będą stanowić poziom maksymalny, którego Aspen nie będzie mogło przekroczyć przez najbliższe 10 lat. Ceny te zaczną obowiązywać już od 1 października 2019 r.;
- Aspen gwarantuje dostawę leków przez następne pięć lat, a przez kolejne pięć lat będzie albo nadal dostarczało leki, albo udostępni innym dostawcom swoje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Zobowiązania pozostaną w mocy przez dziesięć lat. Nadzór nad realizacją i przestrzeganiem zobowiązań będzie sprawowany przez powiernika pod nadzorem Komisji.
Kontekst
Aspen to globalne przedsiębiorstwo farmaceutyczne z siedzibą w Republice Południowej Afryki. Posiada ono kilka jednostek zależnych w Europie.
W dniu 15 maja 2017 r. Komisja wszczęła postępowanie w związku z zastrzeżeniami dotyczącymi nadużycia pozycji dominującej przez Aspen. W dniu 14 lipca 2020 r. Komisja zwróciła się do zainteresowanych osób trzecich o przedstawienie uwag na temat propozycji zobowiązań przedłożonej przez Aspen 9 lipca 2020 r.
W UE krajowe organy ds. zdrowia mają swobodę przyjmowania przepisów dotyczących ustalania cen leków oraz decydowania, za jakie leczenie pacjenci otrzymają zwrot kosztów w ramach danego systemu zabezpieczenia społecznego. Każde państwo stosuje różne systemy ustalania cen i refundacji leków, dostosowane do jego własnych potrzeb gospodarczych i zdrowotnych. Ceny produktów farmaceutycznych są zazwyczaj negocjowane na poziomie krajowym między przedsiębiorstwami farmaceutycznymi a krajowymi organami ds. ustalania cen i refundacji. W przypadku leków o krytycznym znaczeniu, które nie mają żadnych odpowiedników o charakterze terapeutycznym lub mają ich niewiele, siła negocjacyjna organów jest raczej niewielka.
Art. 102 TFUE zakazuje nadużywania pozycji dominującej, w tym stosowania nieuczciwych praktyk cenowych w postaci wygórowanych cen. Wdrażanie tych przepisów określono w rozporządzeniu UE w sprawie ochrony konkurencji (rozporządzenie Rady nr 1/2003), które jest również stosowane przez krajowe organy ds. konkurencji.
Unijne reguły konkurencji nie mają zastosowania we wszystkich sytuacjach wysokich cen leków. Jednakże w pewnych szczególnych okolicznościach praktyki związane z cenami mogą naruszać reguły konkurencji. W takim przypadku egzekwowanie reguł konkurencji może przyczynić się do niższych cen leków.
Art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 1/2003 w sprawie ochrony konkurencji umożliwia przedsiębiorstwom, w których Komisja prowadzi postępowanie, zaproponowanie zobowiązań w odpowiedzi na zastrzeżenia Komisji oraz upoważnia Komisję do uczynienia takich zobowiązań wiążącymi dla przedsiębiorstw. Art. 27 ust. 4 rozporządzenia nr 1/2003 stanowi, że przed przyjęciem takiej decyzji Komisja zapewnia zainteresowanym stronom trzecim możliwość przedstawienia uwag na temat proponowanych zobowiązań.
Jeżeli przedsiębiorstwo Aspen naruszy takie zobowiązania, Komisja może nałożyć na nie grzywnę w wysokości do 10 proc. jego światowego obrotu, bez konieczności dowodzenia, że doszło do naruszenia unijnych zasad ochrony konkurencji.
Pełna treść dzisiejszej decyzji Komisji na podstawie art. 9, zobowiązania oraz pozostałe informacje na temat postępowania zostaną udostępnione na stronie Komisji poświęconej konkurencji w ogólnodostępnym rejestrze spraw, pod numerem sprawy AT.40394.
